A Butantan-DV, vacina produzida pelo Instituto Butantan e ligada à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, recebeu aprovação da Anvisa nesta quarta-feira (26). O imunizante, indicado para pessoas de 12 a 59 anos, é o primeiro do mundo contra dengue aplicado em dose única. A inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI) depende agora de definição do Ministério da Saúde, que ainda estabelecerá início da aplicação e público prioritário.
A autorização ocorre em meio ao maior cenário de transmissão da dengue já registrado no país, que contabilizou 6,5 milhões de casos prováveis em 2024 – quatro vezes mais que no ano anterior. Neste ano, até meados de novembro, já são 1,6 milhão de registros.
Produção acelerada e acordo internacional
O Instituto Butantan iniciou a fabricação do imunizante antes mesmo da liberação regulatória e afirma já ter mais de 1 milhão de doses estocadas para envio ao PNI. Para ampliar a capacidade produtiva, fechou parceria com a empresa chinesa WuXi, que permitirá alcançar 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Para Esper Kallás, diretor do Instituto, a aprovação representa “um feito histórico para a ciência e a saúde do Brasil”. Ele destacou o desenvolvimento integral em território nacional – de pesquisas clínicas a produção industrial – como marco da capacidade científica brasileira.
O secretário estadual de Saúde, Eleuses Paiva, afirmou que o imunizante configura “um dos maiores avanços das últimas décadas” e reforça a autonomia do país no campo das biotecnologias estratégicas. “Produzir essa vacina em São Paulo reduz a dependência de importações e fortalece a proteção da população”, disse.
Eficácia alta e segurança confirmada em estudo com 16 mil voluntários
A decisão da Anvisa foi baseada em dados de cinco anos de acompanhamento do ensaio clínico de fase 3, realizado entre 2016 e 2024, com 16 mil voluntários de 14 estados brasileiros. A Butantan-DV apresentou:
74,7% de eficácia geral contra dengue;
91,6% contra casos graves ou com sinais de alarme;
100% de proteção contra hospitalizações.
Os resultados parciais foram publicados em revistas internacionais como The New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases.
A formulação contém os quatro sorotipos do vírus, o que garante resposta ampla. A vacina se mostrou segura tanto em pessoas que já tiveram dengue como em quem nunca teve contato com o vírus. As reações mais comuns foram leves, como dor local, cefaleia e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e com recuperação completa.
Dose única deve facilitar adesão e logística nacional
A vacina do Butantan é a única no mundo contra dengue que exige apenas uma aplicação, fator que deve facilitar a implementação de campanhas e ampliar a cobertura. Pesquisas internacionais já apontavam que esquemas simplificados aumentam a adesão – como destacou estudo britânico publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics.
Ampliação para outras faixas etárias
O Butantan busca estender o uso da vacina tanto para crianças quanto para idosos acima de 60 anos. A Anvisa autorizou estudos clínicos para avaliação em pessoas de 60 a 79 anos. Se confirmada a eficácia nesse grupo, o Instituto poderá solicitar a ampliação oficial da recomendação.
Para o público pediátrico (2 a 11 anos), estudos já realizados apontam segurança, mas ainda será necessário consolidar dados adicionais para pedir a inclusão dessa faixa no PNI.
Próximos passos
Com a aprovação, o Ministério da Saúde deve definir:
cronograma de implantação da vacina;
grupos prioritários;
distribuição das doses disponíveis;
e logística para ampliação futura da cobertura.
A Butantan-DV, inteiramente desenvolvida no país, surge como a principal aposta brasileira no enfrentamento à dengue – uma doença que, desde o início dos anos 2000, já atingiu mais de 20 milhões de pessoas no Brasil.